減肥藥中明星產品“利拉魯肽”，終于迎來了國產化。

7月4日晚，華東醫藥(000963)披露公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平?）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，規格/受理號為3ml:18mg（預填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）。

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目前，國內尚無針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市。此次利魯平?拔得頭籌率先獲批上市，也意味著華東醫藥為國內首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應癥（糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）注冊申請并成功獲批的企業。

減肥藥市場快速增長

近年來，隨著經濟快速發展和人們生活水平的不斷改善，我國肥胖患者數量顯著增加，據《中國居民營養與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。

然而，傳統減重藥物安全性方面存在局限，肥胖、超重在國內的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在合規、安全及有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。

根據Frost&Sullivan數據，過去幾年我國減肥藥市場表現優秀，從2016年的2.6億元人民幣增長到2020年的19億元，年復合增長率為64.6%。據平安證券預計，2030年中國減肥藥物市場規模將達到149億元，CAGR為22.9%。

GLP-1是非胰島素類降糖藥開發的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領域最熱門的靶點。GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領域相對成熟穩定和安全的靶點，近年來相關市場規模快速增長。

據諾和諾德2022年財報顯示，公司全年總銷售額同比增長25%，主要得益于兩大業務板塊——糖尿病與減肥板塊業務的顯著增長。其中，利拉魯肽和司美格魯肽作為諾和諾德的明星產品，其潛力巨大，2022年公司減肥藥銷售額為169億丹麥克朗，同比增長高達88%。

產業資本扎堆

事實上，減肥藥市場雖然由眾多企業布局，但是包括原研藥在內，此前國內均無GLP-1抑制劑產品上市獲批，誰能搶到頭籌備受市場關注。

據Insight數據庫，在減肥藥領域（奧利司他、利拉魯肽、司美格魯肽），目前包括上述提到的華東醫藥在內，還有海正藥業、上海仁會生物、愛美客、麗珠集團等在內的超40家企業在布局。其中，隨著利拉魯肽專利到期，包括華東醫藥、復星醫藥、正大天晴、通化東寶等10家企業布局相關類似藥。

此次華東醫藥的利魯平?率先突出重圍，也意味著公司可以在減肥藥市場快速卡位搶先布局。而今年3月，華東醫藥利拉魯肽注射液的糖尿病適應癥，成為國內首款獲批的利拉魯肽仿制藥。

公告顯示，利魯平?為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。

華東醫藥表示，此次公司獲得利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應癥）藥品注冊證書，將進一步補充公司內分泌領域產品線，與現有的奧利司他膠囊實現臨床和院內外市場的協同互補，為后續公司GLP-1類產品的上市奠定良好的市場基礎。同時，作為中國大陸第一款獲批的GLP-1類減肥藥物，將滿足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。

據悉，利拉魯肽也是華東醫藥第二個實現海外授權的產品。2022年6月，華東醫藥授予中東知名企業Julphar利拉魯肽注射液產品糖尿病及減肥兩個適應癥在阿聯酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區17個國家的開發、生產及商業化權益。通過此次合作，華東醫藥將借助Julphar在中東和北非地區的生產、注冊及商業化實力，進軍中東和北非地區這一潛力市場。

另外，華東醫藥還表示，圍繞GLP-1靶點，公司已構筑了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產品管線。公司目前在研的GLP-1產品，包括生物類似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片和TTP273、雙靶點激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624等多款產品。

校對：楊立林